Uusia lääkkeitä nopeammin markkinoille

Orion Corporation on tehnyt Aureoliksen kanssa toimitussopimuksen lääketutkimuksen tietovarasto- ja raportointihankkeesta. Hanketta edelsi kilpailutusvaihe suoritettavasta pilotoinnista, jolla haluttiin varmistaa tietovarastoarkkitehtuurin toimivuus Orionin liiketoimintaympäristössä sekä poistaa siihen liittyvät mahdolliset tekniset ja taloudelliset riskitekijät.

”Aureolis Oy valittiin pilottihankkeen toteuttajaksi vakuuttavan tietovarasto- ja raportointiasiantuntemuksensa sekä realistisen kustannusarvion ja aikataulun johdosta. Pilottihanke käynnistyi toukokuussa 2008 ja se saatiin päätökseen projektisuunnitelman mukaisessa haasteellisessa aikataulussa jo syyskuussa 2008. Aureoliksen ammattimainen ote työhön ja käytetty projektinhallintamenetelmä tarkistuspisteineen sekä dokumentoinnin taso olivat niin hyvää tasoa, että minun oli äärimmäisen helppoa toimia projektin ohjausryhmän vetäjänä. Aureoliksen kanssa onkin luontevaa jatkaa valitsemaamme kehityspolkua.” toteaa johtaja Olavi Kilkku Orion Pharmasta.

Hankkeen taustana valtavat datamäärät

Lääketutkimuksessa syntyy useista eri lähdejärjestelmistä valtava määrä raakadataa ja siitä edelleen raportoitavaan muotoon muokattua dataa. Pelkästään yhdessä kliinisessä tutkimuksessa Orionille kertyy Kilkun mukaan parhaimmillaan yli 1,5 miljoonaa havaintoa. Myös pre-kliinisessä tutkimuksessa ja farmaseuttisessa tuotekehityksessä volyymit ovat varsin mittavat ja tulevat kasvamaan tulevaisuudessa.

”Lääketutkimuksen uusilla alueilla, kuten bioinformatiikassa, jossa tutkitaan muun muassa proteiini- ja geenirakenteita, päästään taas ihan uusiin lukuihin. Jos yhdellä ihmisellä on noin 25 000 geeniä ja potilaita on satoja tai jopa tuhansia, dataa syntyy valtavia määriä.”

Toteutettavan tietovarasto- ja raportointiportaaliratkaisun avulla Orion aikoo nyt integroida suuren osan keräämästään datasta yhteen keskitettyyn SAS-tietovarastoon, jossa tieto on muokattu jo valmiiksi raportoitavaan muotoon tutkijoiden käyttöön. ”Olemme käyttäneet turhan paljon aikaa ja manuaalista työtä datan integrointiin ja muokkaamiseen. Kun se saadaan automatisoitua ja data on sovitussa formaatissa keskitetyssä tietovarastossa, tutkijamme pääsevät keskittymään oleelliseen eli datan sisältöön”, Kilkku perustelee.

Raportointi monipuolistuu

Kun data saadaan yhteen paikkaan, myös raportointia päästään hänen mukaansa kehittämään. Tarkoitus on tehdä kolmea erityyppistä raportointia. Online-raportointi tuottaa tietoa vaikkapa suoraan tuotantolinjalta tai laboratorion mittalaitteelta, tutkittavaa lääkeainemolekyyliä koskevat sisäiset raportit puolestaan kertovat muun muassa yrityksen johdolle, miten tietty tutkimusprojekti etenee ja lopulta viranomaisraportit toimitetaan viranomaisille, kun yritys tekee lääkkeilleen myyntilupahakemuksia.

”Toteutettavan ratkaisun avulla pystymme tehostamaan ja monipuolistamaan raportointia, koska datan integrointi saadaan automatisoitua”, Kilkku toteaa. Selainpohjaisen ratkaisun kautta raportit ovat saatavilla Orionin kaikille tutkimus- ja tuotekehityspuolen henkilöille, joita yhtiöllä on noin 700. Näin t&k-työstä tulee myös entistä läpinäkyvämpää.

Kohti tehokkaampaa lääkekehitysprosessia

Uusien ratkaisujen tuoman ajansäästön vuoksi lääketutkijat pystyvät Kilkun mukaan jatkossa lisäämään nopeammin tietämystään kulloinkin tutkittavasta lääkemolekyylistä. Kun myös sisäisen raportoinnin ja viranomaisraportoinnin tehostuminen osaltaan nopeuttavat koko tutkimus- ja tuotekehitysprosessia, Orion voi saada uusia lääkkeitä yhä nopeammin markkinoille.

Lääkeyrityksen liiketoiminnalle kaikkein tärkeintä aikaa on aika, jolloin uutta lääkettä voidaan myydä patenttisuojan alla. Koska lääkemolekyyli patentoidaan jo tutkimuksen varhaisvaiheessa, suojan alaista myyntiaikaa jää Kilkun mukaan sitä enemmän, mitä nopeammin tuote saadaan tutkimus- ja tuotekehitysprosessin läpi markkinoille. ”Jos patenttisuoja loppuu 2020, sillä on iso merkitys, tuleeko lääke markkinoille esimerkiksi vuoden 2012 alku- vai loppupuolella. Jos kuukausia tai jopa vuosi parhaasta myyntiajasta jää pois, se on suuri asia”, hän sanoo.
Kun erilaisten datojen yhdistäminen jatkossa helpottuu ja päästään analysoimaan yhteen paikkaan koottua suurta datamäärää, voidaan Kilkun mukaan myös soveltaa entistä tehokkaammin muun muassa data mining tai signal detection -tekniikoita, joiden avulla pyritään identifioimaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa erityisesti lääkkeen turvallisuuteen liittyviä tekijöitä. ”Kun meillä on keskitetty tietovarasto ja hyvät analyysivälineet, tällaistakin työtä voidaan tehdä entistä paremmin.”

Tulevaisuudessa viranomaiset tulevat Kilkun mukaan todennäköisesti asettamaan lääketeollisuudelle entistä tiukempia velvoitteita lääkkeiden turvallisuuden seurantaan myös myyntiluvan saamisen jälkeen. ”Silloin on todella tärkeää, että meillä on keskitetty tietokanta, jota voimme hyödyntää esimerkiksi tutkittaessa, onko jokin tietty haittatapahtuma sattumaa vai systemaattinen havainto. Tietovaraston arvo silloin, kun lääke on jo markkinoilla, on siis kasvamassa jatkossa.”

Orion Corporation

Vuonna 2007 90-vuotista historiaansa juhlinut Orion Oyj tahkoaa kovaa tulosta. Yhtiön liikevaihto kasvoi viime vuonna 683,6 miljoonaan euroon eli kasvua oli 6,6 prosenttia edellisvuodesta. Liikevoitto oli 194,0 miljoonaa euroa. Liikevoiton osuus liikevaihdosta oli huikeat 28,4 prosenttia. Sijoitetun pääoman tuotto oli 43,8 prosenttia. Nettovelkaantumisaste oli -19,3 prosenttia ja omavaraisuusaste 75,9 prosenttia. Orionin ykkösasema säilyi ja menestys jatkuu Suomen lääkemarkkinoilla. Ulkomailla Orion tähtää määrätietoisesti kasvuun etenkin Euroopan markkinoilla. Yhtiön menestyksen ja kannattavuuden tukipilarina ovat sen kehittämät alkuperäislääkkeet Parkinsonin taudin hoitoon.